A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), a autorização para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19. O pedido de autorização foi feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., que submeteu os dados e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência. Segundo a Unifesp, duas mil pessoas participarão dos testes, realizados com o apoio do Ministério da Saúde. Em São Paulo, os testes serão conduzidos pelo Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), e contaram com a viabilização financeira da Fundação Lemann no custeio de toda a infraestrutura médica e de equipamentos necessários. A articulação para a vinda dos testes ao Brasil contou com a liderança da Professora Doutora Sue Ann Costa Clemens, diretora do Instituto para a Saúde Global da Universidade de Siena e pesquisadora brasileira especialista em doenças infecciosas e prevenção por vacinas, investigadora do estudo. (continua após a publicidade)
De acordo com a Anvisa, trata-se de um estudo controlado randomizado de fase III para determinar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da vacina ChAdOx1 nCoV-19 não replicante. Os estudos iniciais não clínicos em animais e os estudos clínicos de fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável. “A vacina ChAdOx1 nCoV-19, conhecida como AZD1222, usa um vetor viral baseado em uma versão enfraquecida do resfriado comum (adenovírus) contendo o material genético da proteína spike Sars-CoV-2. O vetor de adenovírus recombinante (ChAdOx1) foi escolhido para gerar uma forte resposta imune a partir de uma dose única sem causar uma infecção contínua no indivíduo vacinado” – explica a agência. (continua após a publicidade)
Para a etapa dos testes em São Paulo, a Unifesp irá recrutar mil voluntários que estejam na linha de frente do combate à Covid-19, pois estão mais expostos à contaminação. Eles precisam ser soronegativo, ou seja, pessoas que não tenham contraído a doença anteriormente. Segundo Dra. Lily Yin Weckx, investigadora principal do estudo e coordenadora do CRIE/Unifesp, “o mais importante é realizar essa etapa do estudo agora, quando a curva epidemiológica ainda é ascendente e os resultados poderão ser mais assertivos.” Os testes da vacina também terão mil doses aplicadas em voluntários no Rio de Janeiro, em ações feitas pela Rede D’Or São Luiz e pelo Instituto D’Or (IDOR).
Fontes: Anvisa/ Unifesp
