Anvisa recebe pedido para autorização de estudo de vacina da UFRJ

Antes do pedido formalizado, a Agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina

Foto: Coppe/UFRJ

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac. Trata-se de uma vacina desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Agência na sexta-feira (06/08). O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) prevê um total de 1.020 voluntários, mas o número será confirmado no protocolo clínico que ainda precisa ser encaminhado pelos pesquisadores. Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise de um pedido de autorização de estudo clínico leva em consideração diversos fatores como a proposta geral do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são aqueles realizados em laboratório e animais.

Tem Instagram ❓❓ Siga o SF Notícias no Insta > @sfnoticias

Antes do pedido formalizado, a Agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa naquele momento. Este é o terceiro pedido de autorização de estudo clínico para vacina contra Covid-19 por uma universidade brasileira.

De acordo com a coordenadora da pesquisa, professora Leda Castilho, as vacinas Moderna e Pfizer se baseiam no RNAm (RNA mensageiro) que codifica a proteína S do coronavírus. Quando injetado no ser humano, o corpo passa a produzir a proteína S, que é reconhecida como exógena, e por isso desencadeia a resposta imune e a produção de anticorpos. “Já as vacinas de Oxford, Gamaleya (Sputnik V) e Janssen são vacinas de vetor viral: pegam outros vírus que são inofensivos em humanos e colocam, no genoma desses vírus, o gene que codifica a proteína S. Assim, quando o organismo recebe essas vacinas, também começa a produzir a proteína, que então desencadeia a resposta imune”, afirma a docente do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa em Engenharia (Coppe/UFRJ).

“No caso da UFRJvac, em vez de injetar um RNAm ou um vetor viral contendo a sequência para produção da proteína dentro do organismo, fizemos isso dentro de uma célula no laboratório. Essa célula passou a produzir a proteína S e, hoje em dia, é cultivada em grandes biorreatores, para que ela produza grande quantidade da proteína. Então, no caso da nossa pesquisa, a vacina já contém a proteína pronta”, destaca Leda.

Os cientistas do Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares (Lecc-Coppe/UFRJ) conseguiram produzir, pela primeira vez, a proteína S antes do carnaval de 2020, ou seja, antes mesmo da confirmação do primeiro caso de COVID-19 no Brasil. A proteína, produzida e purificada na UFRJ, tem sido utilizada na fabricação de testes sorológicos mais baratos do que os utilizados comercialmente, e de soro anti-COVID obtido em cavalos, assim como em pesquisas básicas realizadas em diversas instituições brasileiras.

VEJA MAIS

VEJA MAIS