Anvisa faz reunião de pré-submissão com a Pfizer para vacina em menores de 12 anos

A reunião de pré-submissão é utilizada pelos laboratórios para apresentar os dados técnicos logo antes do envio formal do pedido de uma nova indicação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, e a Pfizer realizaram, nesta terça-feira (09/11), reunião de pré-submissão do pedido de indicação da vacina do laboratório para crianças de 5 a 11 anos. A reunião de pré-submissão é utilizada pelos laboratórios para apresentar os dados técnicos logo antes do envio formal do pedido de uma nova indicação. Segundo o laboratório, a dose da vacina para as crianças de 5 a 11 anos será ajustada e será menor que a dose para maiores de 12 anos, devido a uma nova formulação desenvolvida pela empresa.

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A Pfizer indicou que o pedido será apresentado em breve, mas a data exata depende do laboratório. O prazo de avaliação da Anvisa tem início somente a partir do recebimento formal do pacote de dados e informações completas que sustentem a indicação para o público infantil. Segundo a Anvisa, este protocolo é feito por meio de sistema específico da Agência utilizado pelos laboratórios farmacêuticos para peticionamento de novos produtos ou de alterações em produtos já existentes. A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro deste ano.

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