A Anvisa aprovou a ampliação da autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac, que passa a incluir na bula do imunizante a faixa etária de 3 a 5 anos de idade. Os diretores votaram por unanimidade de acordo com o voto da diretora relatora. Em sua aprovação a Anvisa não impôs restrição de aplicação para crianças de 3 a 5 anos imunossuprimidas.
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Para a avaliação desta nova indicação para o imunizante contra Covid-19, a Anvisa analisou e buscou todos os dados disponíveis sobre a vacina e seu uso em crianças. A análise contou com as informações submetidas pelo Instituto Butantan, com dados de pesquisas feitas no Chile, onde a vacina já é utilizada nesta faixa etária, resultados de pesquisas sobre vacinação contra Covid-19 no Brasil, pareceres das sociedades médicas convidadas, evidências de vida real e dados de literatura científica publicados.
A autorização de uso emergencial da Anvisa permite que a faixa etária de 3 a 5 anos possa ser vacinada no Brasil, onde receberá a mesma dose que hoje já é aplicada nas faixas etárias de 6 a 17 anos e nos adultos. O pedido de ampliação de uso do Instituto Butantan foi protocolado na Anvisa no dia 11 de março de 2022. Desde então, os servidores da Anvisa realizaram uma série de reuniões e avaliações de todos os dados disponíveis para verificar a eficácia e segurança da vacina para este novo público.
Em voto proferido pela diretora relatora, Meiruze Freitas, afirmou que: “Acredito que devido ao histórico de uso extensivo da vacina CoronaVac em crianças de 3 a 17 anos na China e no Chile, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos no Brasil e entre outros países, sem que tenham surgido alertas de segurança, considero que os gestores de saúde, com base na análise da circulação viral e das necessidades de saúde pública, podem orientar a vacinação com a CoronaVac em crianças a partir dos 3 anos de idade, principalmente na população de maior risco e vulnerabilidade. Pela totalidade das evidências, concluo que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina CoronaVac superam seus riscos para ampliar a aplicação da vacina em crianças com 3 anos ou mais”.
Para esta análise, a Anvisa fez uma busca ativa por informações que permitissem verificar com clareza o benefício da vacina para a faixa etária de 3 a 5 anos, inclusive com informações conhecidas como “dados de vida real”, ou seja, de resultados em populações já vacinadas.
